---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2814/17"
number: "01И-2814/17"
issued_on: 2017-11-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2814/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2814/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 ноября 2017 г. N 01И-2814/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "APEXMED Набор для катетеризации центральных вен Venoflex Uno", размер 20 G, 3 Fr - 1,0 mm/мм, 10 cm/см, производства "Apexmed International BV", Netherlands.

<div align="center">

<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06510 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие "Набор для катетеризации центральных вен Venoflex APEXMED", производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды (см. [Приложение](#p100013)).

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 13 ноября 2017 г. N 01И-2814/17

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**

</div>

<div align="center">

**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06510 от 27.04.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Состав</td><td><a id="p100018"></a>Катетер 6 Fr/5 Fr/4 Fr</td><td><a id="p100019"></a>Катетер 3 Fr</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Проводник 0,9 mm/70 cm, 0,9 mm/70 cm, 0,64 mm/50 cm (для катетера 6 Fr/5 Fr/4 Fr соответственно)</td><td><a id="p100021"></a>Проводник 0,54 мм, 400 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Дилататор OD 2,3 мм, 2,0 мм, 2,0 мм длиной 100 мм, 75 мм, 75 мм (для катетера 6 Fr/5 Fr/4 Fr соответственно)</td><td><a id="p100023"></a>Дилататор 4 Fr, 60 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Игла OD 1,25 мм/70 мм, OD 1,25 мм/70 мм, OD 1,25 мм/70 мм (для катетера 6 Fr/5 Fr/4 Fr соответственно)</td><td><a id="p100025"></a>Игла 20 G, 38 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---