--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2813/19" number: "01И-2813/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281319" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2813/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2813/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 19 ноября 2019 г. N 01И-2813/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Трубки ректальные для новорожденных N 16, ТУ 9398-006-05769082-2007", дата производства 1 кв. 2019, производства ООО "Объединение Альфапластик", Россия (юрид. адрес: 107150, Россия, Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3; адрес места производства: 302011, Россия, Орловская область, г. Орел, Новосильское шоссе, д. 14), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.02.2016 N ФСР 2007/00194, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2019 г. N 01И-2813/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 08.02.2016 N ФСР 2007/00194, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Длина отверстия
п. 1.2.2 ТУ 9398-006-05769082-2007 | Конфигурация и основные размеры трубок ректальных должны соответствовать, в том числе:
Длина отверстия, l, мм: 7,0
Предельное отклонение: +/- 0,2 | Представлены образцы типоразмера N 16
Длина отверстия, l, мм:
A: 6,32
B: 3,91
C: 4,48
D: 4,54
E: 4,84 | ---