---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-281/18"
number: "01И-281/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-281/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-281/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2012/12679, ФСЗ 2009/05437, ФСЗ 2012/13069"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-281/18

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ N ФСЗ 2012/12679,**
**ФСЗ 2009/05437, ФСЗ 2012/13069**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится), уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 N ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS", производства "Вентана Медикал Системс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 N ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен;
- <a id="p100008"></a>"Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 N ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен.
<a id="p100009"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" (107031, Москва, Трубная площадь, д. 2, тел. +7(495)229-29-99 (доб. 5858), +7(909)639-64-52, anna.kravets@roche.com, www.roche.ru).
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---