--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2005 N 01И-281/05" number: "01И-281/05" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2005-06-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28105" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2005 N 01И-281/05 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2005 N 01И-281/05 "О маркировке и оформлении лекарственных средств" **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 21 июня 2005 г. N 01И-281/05 **О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения, которые связаны с применением Роспотребнадзором штрафных санкций в отношении аптечных учреждений и изъятием из обращения лекарственных средств, зарегистрированных до создания Росздравнадзора и имеющих отклонения в маркировке и инструкциях по медицинскому применению препаратов в части обязательной информации, которая должна быть доведена до потребителя и предусмотрена: 1) статьей 16 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах": - информация о юридическом адресе производителя в инструкции по медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16); - указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления (требование п. 2 ст. 16);
2) статьей 15 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55:
- сведения о государственной регистрации лекарственного средства.
Росздравнадзор [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-1129804) от 30.12.2004 N 11298/04 предложил отечественным и зарубежным предприятиям - производителям лекарственных средств внести необходимые изменения в нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия обязательной информации, предусмотренной указанными нормативными документами.
---