---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2809/18"
number: "01И-2809/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-280918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2809/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2809/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2809/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Коннекторы", LOT 17F0438FAX, производства "Ковиден Ллс", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

</div>

<a id="p100009"></a>**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.**
<a id="p100010"></a>**Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.**
<a id="p100011"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2018 г. N 01И-2809/18

<a id="p100014"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="15%"><col width="16%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="19"><a id="p100018"></a>За номинальный размер коннектора принимают его внутренний диаметр в соответствии с таблицей</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Диапазон размеров должен быть от 2,5 до 11,0 мм</td><td rowspan="19"><a id="p100020"></a>Коннектор относится к угловому типу (изогнутому).<br>Номинальный внутренний диаметр не соответствует требованию.<br>Измеренные значения внутреннего диаметре d, мм:<br>A: 12,26; B: 12,04; C: 11,97; D: 12,10; E: 12,05.<br>Измеренные значения длины отрезка L2 (сторона пациента), мм:<br>A: 15,5; B: 15,5; C: 15,5; D: 15,5; E: 15,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Номинальный внутренний диаметр</td><td><a id="p100022"></a>Внутренний диаметр d</td><td><a id="p100023"></a>Прямые коннекторы L1</td><td><a id="p100024"></a>Изогнутые коннекторы L2</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>2,5</td><td><a id="p100026"></a>2,5 +/- 0,15</td><td><a id="p100027"></a>11 +/- 2</td><td><a id="p100028"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>3,0</td><td><a id="p100030"></a>3,0 +/- 0,15</td><td><a id="p100031"></a>11 +/- 2</td><td><a id="p100032"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>3,5</td><td><a id="p100034"></a>3,5 +/- 0,15</td><td><a id="p100035"></a>13 +/- 2</td><td><a id="p100036"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>4,0</td><td><a id="p100038"></a>4,0 +/- 0,15</td><td><a id="p100039"></a>13 +/- 2</td><td><a id="p100040"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>4,5</td><td><a id="p100042"></a>4,5 +/- 0,15</td><td><a id="p100043"></a>14 +/- 2</td><td><a id="p100044"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>5,0</td><td><a id="p100046"></a>5,0 +/- 0,15</td><td><a id="p100047"></a>14 +/- 2</td><td><a id="p100048"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>5,5</td><td><a id="p100050"></a>5,5 +/- 0,15</td><td><a id="p100051"></a>15 +/- 2</td><td><a id="p100052"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>6,0</td><td><a id="p100054"></a>6,0 +/- 0,15</td><td><a id="p100055"></a>15 +/- 2</td><td><a id="p100056"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>6,5</td><td><a id="p100058"></a>6,5 +/- 0,15</td><td><a id="p100059"></a>18 +/- 2</td><td><a id="p100060"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>7,0</td><td><a id="p100062"></a>7,0 +/- 0,15</td><td><a id="p100063"></a>18 +/- 2</td><td><a id="p100064"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>7,5</td><td><a id="p100066"></a>7,5 +/- 0,15</td><td><a id="p100067"></a>18 +/- 2</td><td><a id="p100068"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>8,0</td><td><a id="p100070"></a>8,0 +/- 0,15</td><td><a id="p100071"></a>18 +/- 2</td><td><a id="p100072"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>8,5</td><td><a id="p100074"></a>8,5 +/- 0,15</td><td><a id="p100075"></a>18 +/- 2</td><td><a id="p100076"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>9,0</td><td><a id="p100078"></a>9,0 +/- 0,15</td><td><a id="p100079"></a>18 +/- 2</td><td><a id="p100080"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>9,5</td><td><a id="p100082"></a>9,5 +/- 0,15</td><td><a id="p100083"></a>18 +/- 2</td><td><a id="p100084"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>10,0</td><td><a id="p100086"></a>10,0 +/- 0,15</td><td><a id="p100087"></a>18 +/- 2</td><td><a id="p100088"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>11,0</td><td><a id="p100090"></a>11,0 +/- 0,15</td><td><a id="p100091"></a>18 +/- 2</td><td><a id="p100092"></a>10 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Количество штук в упаковке</td><td colspan="4"><a id="p100094"></a>1, 5, 10</td><td><a id="p100095"></a>На маркировке коробки указано 25 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>На индивидуальную упаковку нанесена информация</td><td colspan="4"><a id="p100097"></a>- название материала<br>- размер</td><td><a id="p100098"></a>Не указано название материала и размер коннектора</td></tr>
</table>




<a id="p100099"></a>

---