---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2806/18"
number: "01И-2806/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-280618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2806/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2806/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2806/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москва и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Feeding tube Metric/x-ray/Катетер питающий, метрический, с РКП", CH FG 05 $\text{Ш}$ 1.7 mm, 40 cm", REF 12024185, LOT 7C03795, производства "ConvaTec Limited", UK, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02333 от 17.05.2013, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 ноября 2018 г. N 01И-2806/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02333 от 17.05.2013) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A - E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>Должна содержать сведения о: нетоксичности внутри | <a id="p100017"></a>Отсутствует |
| <a id="p100018"></a>Эффективная длина, мм | <a id="p100019"></a>375 | <a id="p100020"></a>A - 363,5;<br>B - 364,8;<br>C - 363,9;<br>D - 365,2;<br>E - 364,1.<br>Эффективная длина на маркировке не указана |
| <a id="p100021"></a>Длина катетера с коннектором, см | <a id="p100022"></a>40 | <a id="p100023"></a>A - 38,8;<br>D - 39,1;<br>C - 38,9;<br>D - 39,0;<br>E - 38,8 |




<a id="p100024"></a>

---