---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2005 N 01И-28/05"
number: "01И-28/05"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2005-01-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2805"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2005 N 01И-28/05

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2005 N 01И-28/05

"О лицензировании производства препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов"


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 28 января 2005 г. N 01И-28/05

<a id="p100003"></a>**О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ,**
**КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ**

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет, что на основании ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы относятся к лекарственным средствам. Производство лекарственных средств в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" подлежит лицензированию. Согласно ст. 15 Федерального закона "О лекарственных средствах": "Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств". В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" полномочным органом в области лицензирования производства лекарственных средств является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
<a id="p100005"></a>Проведенный анализ показал, что не все станции переливания крови имеют лицензии на производство лекарственных средств, а осуществляют производство препаратов на основании лицензий на медицинскую деятельность.
<a id="p100006"></a>Исходя из вышеизложенного, Федеральная служба обращает внимание руководителей станций переливания крови на необходимость представления документов в Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития с целью получения федеральной лицензии на производство лекарственных средств.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>




<a id="p100008"></a>

---