Письмо Росздравнадзора от 28.01.2005 № 01И-28/05

«О лицензировании производства препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 28 января 2005 г. № 01И-28/05

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет, что на основании ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы относятся к лекарственным средствам. Производство лекарственных средств в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит лицензированию. Согласно ст. 15 Федерального закона «О лекарственных средствах»: «Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств». В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» полномочным органом в области лицензирования производства лекарственных средств является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Проведенный анализ показал, что не все станции переливания крови имеют лицензии на производство лекарственных средств, а осуществляют производство препаратов на основании лицензий на медицинскую деятельность.

Исходя из вышеизложенного, Федеральная служба обращает внимание руководителей станций переливания крови на необходимость представления документов в Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития с целью получения федеральной лицензии на производство лекарственных средств.

---