---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2803/18"
number: "01И-2803/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-280318"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2803/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2803/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 27 ноября 2018 г. N 01И-2803/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в Сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м x 10 см, ТУ 9393-001-32947348-2010", партия 121, дата производства 04.12.15, срок хранения 5 лет, производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. К. Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10227 от 10.03.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2018 г. N 01И-2803/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10227 от 10.03.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| Поверхностная плотность, г/м2 | Для бинтов в 4-х исполнениях, каждого размера;
артикул - 1: 36,0 г/м2;
артикул - 2: 33,0 г/м2;
артикул - 3: 30,0 г/м2;
артикул - 4: 27,0 г/м2 | На образцах A - J информация об исполнении не указана (артикул отсутствует).
A - 37,9 г/м2;
B - 38,3 г/м2;
C - 38,1 г/м2;
D - 37,4 г/м2:
E - 37,7 г/м2;
F - 37,4 г/м2;
G - 38,2 г/м2;
H - 37,3 г/м2;
I - 37,6 г/м2;
J - 38,4 г/м2 |
| Разрывная нагрузка, кгс | Для нестерильных бинтов в 4-х исполнениях, каждого размера:
артикул - 1: не менее 9,0 кгс;
артикул - 2: не менее 8,5 кгс;
артикул - 3: не менее 8,0 кгс;
артикул - 4: не менее 7,0 кгс | A - 6,2 кгс;
B - 6,4 кгс;
C - 6,4 кгс;
D - 6,2 кгс;
E - 6,5 кгс;
F - 6,1 кгс;
G - 6,6 кгс;
H - 6,4 кгс;
I - 6,4 кгс;
J - 6,2 кгс |
| Маркировка | В маркировке, нанесенной методом печати на наружную сторону индивидуальной упаковки бинтов указано, в том числе:
- товарный знак организации-изготовителя | Образцы A - J:
Товарный знак на маркировке отсутствует |
---