---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2024 N 01И-280/24"
number: "01И-280/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-03-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2024 N 01И-280/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2024 N 01И-280/24

(ред. от 31.03.2025)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 марта 2024 г. N 01И-280/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100025"></a>"Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635-2022, цвет: бежевый, текстурированные с двухкратным хлорированием, размер XS", LOT: 000127, дата производства: 15.06.2023, использовать до: 15.06.2026, производства: ООО "СОФТЛИФТ", Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 N РЗН 2022/18388, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. [приложение](#p100012)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-25925#p100005) Росздравнадзора от 31.03.2025 N 01И-259/25)*

<a id="p100007"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 марта 2024 г. N 01И-280/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="67%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Допустимое значение:<br>Цинк, мг/л 1,000</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>3,610 +/- 0,650</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td><a id="p100020"></a>На каждую потребительскую упаковку МИ должна быть нанесена маркировка с указанием: наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес<br>Обозначение варианта исполнения<br>Использованный материал<br>Слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ", "ГЛАДКИЕ", "НЕОПУДРЕННЫЕ", "ХЛОРИРОВАННЫЕ", "ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ"<br>размер<br>номер партии<br>количество пар<br>обозначение настоящих технических условий и ГОСТ Р 52239<br>"запрет на повторное использование"<br>изделие нестерильно<br>дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год)<br>срок годности медицинского изделия<br>слова "Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию"<br>номер и дата регистрационного удостоверения<br>условия хранения<br>условия утилизации<br>надпись "НЕТОКСИЧНО"<br>Допускается наносить рекламный материал.<br>На рисунке 2 представлен образец маркировки потребительской упаковки МИ.</td><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>- Символ <img src="https://i.bukva.ai/hTRstgbB2/img_0.png" alt="рис. 1"> отсутствует<br>Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов в части: отсутствия символа производителя, а также изменения расположения информации на упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgbB2/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Рисунок 2 - Образец маркировки потребительской упаковки<br>Примечание: допускается применение дополнительных информационных знаков и надписей при необходимости.</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---