Письмо Росздравнадзора от 15.03.2024 № 01И-280/24

(ред. от 31.03.2025)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635-2022, цвет: бежевый, текстурированные с двухкратным хлорированием, размер XS», LOT: 000127, дата производства: 15.06.2023, использовать до: 15.06.2026, производства: ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 № РЗН 2022/18388, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 31.03.2025 № 01И-259/25)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Допустимое значение: Цинк, мг/л 1,000	Значение показателя 3,610 +/- 0,650
Маркировка	На каждую потребительскую упаковку МИ должна быть нанесена маркировка с указанием: наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес Обозначение варианта исполнения Использованный материал Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «ГЛАДКИЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ», «ХЛОРИРОВАННЫЕ», «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ» размер номер партии количество пар обозначение настоящих технических условий и ГОСТ Р 52239 «запрет на повторное использование» изделие нестерильно дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год) срок годности медицинского изделия слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию» номер и дата регистрационного удостоверения условия хранения условия утилизации надпись «НЕТОКСИЧНО» Допускается наносить рекламный материал. На рисунке 2 представлен образец маркировки потребительской упаковки МИ.	- Символ отсутствует Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов в части: отсутствия символа производителя, а также изменения расположения информации на упаковке
	Рисунок 2 — Образец маркировки потребительской упаковки Примечание: допускается применение дополнительных информационных знаков и надписей при необходимости.

---