Письмо Росздравнадзора от 18.04.2023 № 01И-280/23

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Амлодипин“ серии 20321 производства ОАО „Марбиофарм“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амлодипин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 20321 производства ОАО «Марбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 22.03.2023 № 01И-174/23).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Марбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---