---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2019 N 01И-280/19"
number: "01И-280/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28019"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2019 N 01И-280/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2019 N 01И-280/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 31 января 2019 г. N 01И-280/19
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "HemoOSTM SP II TwinSampler.", производства BIO-RAD, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015, выданного на медицинское изделие "Анализатор для проведения иммуногематологических исследований Хемос СП (Homos SP)", производства BIO-RAD, Франция (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 января 2019 г. N 01И-280/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС N 2008/02908 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор для проведения иммуногематологических исследований Хемос СП (Hemos SP) | Маркировка:
HemOSTM SP II TwinSampler.
Руководство пользователя:
HemOSTM SP II TwinSampler. |
| Тип/модель | Хемос СП (Hemos SP) | HemOSTM SP II TwinSampler. |
| Показатели точности | Точность дозирования (при 100 мкл): CV < 1% | Объемы и точность:
- для 100 мкл: CV < 4% |
| Габаритные размеры | Габаритные размеры 1426 x 780 x 100 мм
В руководстве пользователя (1450 - 1900) x (780 - 12370) x 980 | Измеренные значения габаритных размеров - (Д x Ш x В) 1310 x 770 x 850 мм |
---