---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-280/18"
number: "01И-280/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-280/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-280/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-280/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "ЮНИВЕТ-II Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови ТУ 9398-001-59879815-2008 Наполнитель К2ЭДТА", производства ООО "Эйлитон", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02729 от 06.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02729 от 06.05.2013, выданного на медицинское изделие "Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови "ЮНИВЕТ" по ТУ 9398-001-59879815-2008 в двух модификациях "ЮНИВЕТ-I" и "ЮНИВЕТ-II", производства Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29 (см. приложение - не приводится).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---