Письмо Росздравнадзора от 06.02.2018 № 01И-280/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-280/18. 01И-280/18. 06.02.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28018
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 6 февраля 2018 г. № 01И-280/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ЮНИВЕТ-II Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови ТУ 9398-001-59879815-2008 Наполнитель К2ЭДТА», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013, выданного на медицинское изделие «Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови „ЮНИВЕТ“ по ТУ 9398-001-59879815-2008 в двух модификациях „ЮНИВЕТ-I“ и „ЮНИВЕТ-II“, производства Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29 (см. приложение — не приводится).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.