---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2015 N 01И-280/15"
number: "01И-280/15"
issued_on: 2015-02-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28015"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2015 N 01И-280/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2015 N 01И-280/15
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 февраля 2015 г. N 01И-280/15
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия (владелец ФГКУ "1586 ВКГ" Минобороны России, ул. Советская, д. 2а, в/ч 7, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель "Упаковка" (часть ампул имеет этикетки с желтыми разводами и пятнами, дно ампул коричневатого цвета с частичками битого стекла) - серии 190414;
- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай (владелец ФГКУ "1586 ВКГ" Минобороны России, ул. Советская, д. 2а, в/ч 7, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель "Упаковка" (часть ампул имеет трещины, на которых присутствуют кристаллы белого цвета; поверхность ампул в белых подтеках) - серии 120310.
Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---