---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2801/18"
number: "01И-2801/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-280118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2801/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2801/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2801/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркеров сифилиса и ВИЧ-инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator)", REF 4J27-03, LOT 85284LI00, производства Abbott GmbH & Co. KG, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2801/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:<br>- номер серии (код партии)</td><td><a id="p100017"></a>LOT 85283LI00.<br>Номер серии калибратора (LOT 85283LI00) на флаконе не соответствует указанному на коробке с калибратором - LOT 85284LI00</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100019"></a>Каждая внешняя (потребительская) упаковка изделия должна быть сопровождена инструкцией по применению (эксплуатации)</td><td><a id="p100020"></a>Потребительская упаковка не сопровождается инструкцией по применению</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов</td><td><a id="p100022"></a>Данные о сроке хранения после первого вскрытия внутренней упаковки в инструкции по применению не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>В разделе "Назначение" должны быть указаны:<br>полное название изделия</td><td><a id="p100024"></a>Полное название изделия в разделе "Назначение" отсутствует</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:<br>условия хранения изделия; условия транспортирования изделия; срок годности изделия</td><td><a id="p100026"></a>Информация об условиях транспортирования, сроке годности изделия в инструкции по применению отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---