Письмо Росздравнадзора от 18.11.2019 № 01И-2799/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2019 N 01И-2799/19. 01И-2799/19. 18.11.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-279919
«О прекращении обращения серий лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 18 ноября 2019 г. № 01И-2799/19
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Гевискон(R), таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 825403; «Гевискон(R), таблетки жевательные [мятные] 6 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 826305 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания (декларации о соответствии от 11.10.2018 № РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018 № РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.04965/18), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение кальция»; владелец партии лекарственного средства ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 11.10.2018 № РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018 № РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.04965/18. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственных средств обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.