--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2798/18" number: "01И-2798/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-27 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-279818" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2798/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2798/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155519#p100005) Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1555/19. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 27 ноября 2018 г. N 01И-2798/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:** **"Подъемник электрический передвижной реабилитационный. Артикул 320.00", партия 0204-01/022018, производства "Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04931 от 13.08.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.** **Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 27 ноября 2018 г. N 01И-2798/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2009/04931 от 13.08.2009 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Номер и дата регистрационного удостоверения | ФСЗ 2009/04931 от 13.08.2009 | Отсутствует дата выдачи регистрационного удостоверения в Паспорте изделия | | Характеристики аккумуляторной батареи | 24 В/2.9 А*ч | 24 В/5 А*ч (в Паспорте изделия) | | ГОСТ Р ИСО 10535-2010 "Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний",
Инструкции по применению | Изготовитель должен представить данные относительно:
- материалов, используемых при производстве системы опоры тела;
- способа, которым система опоры тела может быть подсоединена или отсоединена.
Сюда же должно быть включено предупреждение пользователю о том, что должна учитываться оценка риска, связанного с выбором правильного размера, типа и формы системы опоры тела, которая применяется для пациента | Указанные требования к системе опоры тела отсутствуют в эксплуатационной документации | ---