Письмо Росздравнадзора от 15.11.2019 № 01И-2796/19

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (по причине ненадлежащей эксплуатации и сервисного обслуживания), сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Установка очистки и обеззараживания воздуха БОВ-001-АМС, вариант „СЛШ“, АМС 41.01.000, ТУ 9451-001-21504087-2006», зав № 0429, дата изг. 05.10 г., производства ЗАО «Асептические медицинские системы», ООО «Миасский завод медицинского оборудования», Россия, регистрационное удостоверение от 14.03.2006 № ФС 022а2643/2954-06, срок действия до 14.03.2011, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 15.11.2019 № 8515.

---