---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2795/18"
number: "01И-2795/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-279518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2795/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2795/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2795/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Automated Hematology Analyzer XS series, XS-1000i", серийный номер SN72493, производства "Сисмекс Корпорейшн" (Sysmex Corporation), Япония регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00167 от 06.08.2007, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

</div>

<a id="p100009"></a>**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.**
<a id="p100010"></a>**Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.**
<a id="p100011"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2018 г. N 01И-2795/18

<a id="p100014"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Сведения из КРД РУ ФСЗ 2007/00167 от 06.08.2007</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Реквизиты регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100019"></a>Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00167 от 06.08.2007</td><td><a id="p100020"></a>Сведения отсутствуют в маркировке образца и в эксплуатационной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Подготовка места перед установкой</td><td><a id="p100022"></a>Должна быть предоставлена информация относительно следующих условий:<br>- предел шума, издаваемого инструментом</td><td><a id="p100023"></a>Информация о пределе шума в Руководстве по эксплуатации отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Обслуживание</td><td><a id="p100025"></a>Должна быть предоставлена информация относительно следующих аспектов:<br>- информация о способах контакта с сервисными службами</td><td><a id="p100026"></a>Не приведена информация о способах контакта с сервисными службами в Российской Федерации</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Инструкция по эксплуатации должна содержать</td><td><a id="p100028"></a>указание о том, что оборудование не должно размещаться таким образом, чтобы был затруднен доступ к отключающему устройству</td><td><a id="p100029"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>в инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании</td><td><a id="p100031"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---