Письмо Росздравнадзора от 15.11.2019 № 01И-2793/19

«О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции „Цефотаксим натрия стерильный“, Цефуроксим натрия стерильный»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R0-CEP 2014-197-Rev 00 на фармацевтическую субстанцию «Цефотаксим натрия стерильный» и сертификата пригодности R0-CEP 2014-021-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Цефуроксим натрия стерильный» производства компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай («NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical of Suitability»; No. 98, Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, China-052 165 Shijiazhaung, Hebei Province, China) в связи с результатами инспектирования производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтических субстанций «Цефотаксим натрия стерильный» и «Цефуроксим натрия стерильный» производства компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай («NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical of Suitability»), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

---