--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2024 N 01И-279/24" number: "01И-279/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-03-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27924" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2024 N 01И-279/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2024 N 01И-279/24 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 15 марта 2024 г. N 01И-279/24** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с нитями "Моносорб" однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004", мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая UPS3/0 metric 2 75 cm, 3/8 0,6/25 мм", партия 221, дата производства 2022-04, срок годности 2027-04, производства ООО "Медин-Н", Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 N ФСР 2008/03301 (см. [приложение](#p100012)). Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 марта 2024 г. N 01И-279/24
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.09.2008 N ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Физико-механические характеристики нитей | Относительное удлинение при разрыве в простом узле, не более 40%
Разрывная нагрузка в простом узле, 9 Н | Завязать простой узел на предоставленном образце шовного материала не представляется возможным, так как шовный материал обламывается | | Крепление шовной нити в игле | Должно быть прочным | Крепления шовного материала в атравматической игле непрочно.
При извлечении образца иглы с шовным материалом из шпули шовный материал выходит из атравматической иглы | | Шпуля с иглой атравматической должна быть помещена в первый пакет | - для игл атравматических с остальными типами нитей: в двухслойный термоформуемый материал "Политерм". ТУ 6-49-02034-31-177-88 и материал комбинированный из бумаги с полиэтиленовым покрытием ТУ 9572037-11624078-99 | На технические испытания предоставлены образцы следующего типа/модели: "Моносорб мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая. USP 3/0 metric 2 75 см 3/8 0.6/25 мм".
Шпуля с иглой уложена в первый пакет из комбинированного материала на основе фольги | | Разрывная нагрузка в простом узле стерильных шовных материалов | Для метрического размера 2: 9,0 Н | Завязать простой узел на предоставленном образце шовного материала не представляется возможным, так как шовный материал обламывается. | | Показатель удлинения при разрыве шовного материала в простом узле | Показатель удлинения определяется назначением шовного материала конкретного вида и устанавливается при постановке на производство.
Рекомендуется значение удлинения при разрыве шовного материала в простом узле - не более 40%. | Завязать простой узел на предоставленном образце шовного материала не представляется возможным, так как шовный материал обламывается. | | Прочность крепления шовного материала в атравматической игле | Прочность крепления шовного материала в атравматической игле должна соответствовать требованиям таблицы 4 (ГОСТ 31620-2012). | Крепления шовного материала в атравматической игле непрочно.
При извлечении образца иглы с шовным материалом из шпули шовный материал выходит из атравматической иглы | ---