Письмо Росздравнадзора от 15.03.2024 № 01И-279/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические ИА-„Медин-Н“ с нитями „Моносорб“ однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая UPS3/0 metric 2 75 cm, 3/8 0,6/25 мм», партия 221, дата производства 2022-04, срок годности 2027-04, производства ООО «Медин-Н», Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические характеристики нитей	Относительное удлинение при разрыве в простом узле, не более 40% Разрывная нагрузка в простом узле, 9 Н	Завязать простой узел на предоставленном образце шовного материала не представляется возможным, так как шовный материал обламывается
Крепление шовной нити в игле	Должно быть прочным	Крепления шовного материала в атравматической игле непрочно. При извлечении образца иглы с шовным материалом из шпули шовный материал выходит из атравматической иглы
Шпуля с иглой атравматической должна быть помещена в первый пакет	- для игл атравматических с остальными типами нитей: в двухслойный термоформуемый материал «Политерм». ТУ 6-49-02034-31-177-88 и материал комбинированный из бумаги с полиэтиленовым покрытием ТУ 9572037-11624078-99	На технические испытания предоставлены образцы следующего типа/модели: «Моносорб мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая. USP 3/0 metric 2 75 см 3/8 0.6/25 мм». Шпуля с иглой уложена в первый пакет из комбинированного материала на основе фольги
Разрывная нагрузка в простом узле стерильных шовных материалов	Для метрического размера 2: 9,0 Н	Завязать простой узел на предоставленном образце шовного материала не представляется возможным, так как шовный материал обламывается.
Показатель удлинения при разрыве шовного материала в простом узле	Показатель удлинения определяется назначением шовного материала конкретного вида и устанавливается при постановке на производство. Рекомендуется значение удлинения при разрыве шовного материала в простом узле — не более 40%.	Завязать простой узел на предоставленном образце шовного материала не представляется возможным, так как шовный материал обламывается.
Прочность крепления шовного материала в атравматической игле	Прочность крепления шовного материала в атравматической игле должна соответствовать требованиям таблицы 4 (ГОСТ 31620-2012).	Крепления шовного материала в атравматической игле непрочно. При извлечении образца иглы с шовным материалом из шпули шовный материал выходит из атравматической иглы

---