Письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 № 01И-2792/18

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии „РПР“ по ТУ 9437-021-47530892-2014» производства ООО предприятие «Репер-НН», Россия, регистрационное удостоверение от 23.05.2017 № РЗН 2015/3450, срок действия не ограничен, вариант исполнения Набор офтальмологический для катарактальной хирургии РПР-19 (Линза интраокулярная акриловая гидрофобная МИОЛ-SOFT-HD-13 с УФ фильтром, инжектор Comport T с картриджем Comvit 2.2), номер партии 06-01-18, серийный номер 3.09-01-18, дата выпуска 01/2018, срок годности 01/2021, и вариант исполнения Набор офтальмологический для катарактальной хирургии РПР-19 (Линза интраокулярная акриловая гидрофобная МИОЛ-SOFT-HD-13 с фильтром синей области спектра, инжектор COMPORT T с картриджем Comvit 2.2, номер партии 05-08-18, серийный номер 3.03-08-18.35, дата выпуска 08/2018, срок годности 08/2021, на основании приказа Росздравнадзора от 26.11.2018 № 8001.

---