---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-279/18"
number: "01И-279/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-279/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-279/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-279/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Вата изо льна. Медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная вата изо льна 250 +/- 10 g/r, 100% лен, ТУ 9393-001-04740840-2005", производства АПК Вологодчина, Россия, 162572, Вологодская область, Шекснинский район, п. Шексна, п/о Нифантово, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/04650 от 26.03.2009 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/04650 от 26.03.2009, выданного на медицинское изделие "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая льносодержащая, стерильная и нестерильная ВХЛС-"ИХР", с содержанием льняных волокон не менее 60%, хлопковых - не более 40% и вискозных - не более 10% по ТУ 9393-001-04740840-2005", производства Учреждение Российской академии наук Институт химии растворов РАН, Россия 153045, г. Иваново, ул. Академическая, д. 1 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 февраля 2018 г. N 01И-279/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04650 от 26.03.2009) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Вата медицинская гигроскопическая хирургическая льносодержащая, стерильная и нестерильная ВХЛС-"ИХР", с содержанием льняных волокон не менее 60%, хлопковых - не более 40% и вискозных - не более 10% по ТУ 9393-001-04740840-2005 в следующих исполнениях: | <a id="p100018"></a>Вата изо льна. Медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная вата изо льна 250 +/- 10 g/r, 100% лен, ТУ 9393-001-04740840-2005 |
| <a id="p100019"></a>Исполнение | <a id="p100020"></a>- вата медицинская гигроскопическая хирургическая льняная ВЛ-ИХР;<br>- вата медицинская гигроскопическая хирургическая льнохлопковая ВЛХ-ИХР;<br>- вата медицинская гигроскопическая хирургическая льно-хлопко-вискозная ВЛХВ-ИХР | <a id="p100021"></a>Медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная вата изо льна |
| <a id="p100022"></a>Наименование производителя | <a id="p100023"></a>Учреждение Российской академии наук Институт химии растворов РАН | <a id="p100024"></a>АПК Вологодчина для RERUM group Europe |
| <a id="p100025"></a>Адрес места производства, страна | <a id="p100026"></a>Россия, 153045, г. Иваново, ул. Академическая, д. 1 | <a id="p100027"></a>162572, Россия, Вологодская область, Шекснинский район, п. Шексна, п/о Нифантово |
| <a id="p100028"></a>Фотографические изображения | <a id="p100029"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/rwjgvqI8R/img_0.png) | <a id="p100030"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/rwjgvqI8R/img_1.png) |




<a id="p100031"></a>

---