Письмо Росздравнадзора от 07.02.2017 № 01И-279/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-279/17. 01И-279/17. 07.02.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27917
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 февраля 2017 г. № 01И-279/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора „Витрос“ (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: В связи с полученной информацией о возможном смещении в результатах при определении белка в моче с использованием VITROS UPRO.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(495) 985 2661168, e-mail: natalia.mazurova@orthoclinicaldiagnostics.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.