---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2787/19"
number: "01И-2787/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-278719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2787/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2787/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 ноября 2019 г. N 01И-2787/19**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки марлевые медицинские стерильные 5 см x 5 см по ТУ 9393-001-71847378-2010", дата стерилизации I квартал 2016 г., производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, 155800, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение от 24.02.2011 N ФСР 2011/10161, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель

</div>

М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 12 ноября 2019 г. N 01И-2787/19**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.02.2011 N ФСР 2011/10161, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Технические требования | <a id="p100016"></a>При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты вовнутрь так, чтобы исключить возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны | <a id="p100017"></a>Продольные и поперечные края образцов загнуты вовнутрь, однако у 5/50 салфеток наружу торчат нити марли, что не исключает возможности попадания этих нитей в рану.<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/y2fP8nHU9/img_0.png) |




<a id="p100018"></a>

---