--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2024 N 01И-278/24" number: "01И-278/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-03-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27824" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2024 N 01И-278/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2024 N 01И-278/24 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 15 марта 2024 г. N 01И-278/24** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия: "Скальпель хирургический одноразовый стерильный из нержавеющей стали SIZE: 24", REF: DS4I24 LOT: FB0388, дата производства 2022/09, использовать до 2027/08, производства "Парамаунт Сюрджимед Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 06.06.2019 N ФСЗ 2009/03540 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение к письму Росздравнадзора *от 15 марта 2024 г. N 01И-278/24* *ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ* *В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ* *И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.06.2019 N ФСЗ 2009/03540, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Срок стерилизацииСтерильны, срок стерилизации - 3 годаМаркировка на упаковке:
рис. 1
В соответствии с маркировкой срок, до которого возможно применение изделия 2027/08 с учетом даты изготовления 2022/09, изделие является годным в течение 5 лет. Однако изделие нельзя признать годным в течение 5 лет, так как после 3 лет хранения изделия производителем не гарантирована его стерильность.
Твердость лезвияТвердость рабочих частей изделий должна быть:
51...58 HRC3 - для изделий из коррозионностойкой стали;
43,5...63 HRC3 - для ножей зуботехнических и для гипса.		Результаты испытаний твердости рабочей части, HRC/ HRCa
A1 - 63/64,0, A2 - 62/63,0
A3 - 63/64,0, A4 - 61/62,0
A5 - 62/ 63,0
Ширина режущей кромкиРежущие кромки изделий должны быть острыми по всей длине и не должны иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест.
В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей кромки на расстояние не более 0,2 длины рабочей части.
Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 4 мкм (с 01.01.95 - 3 мкм).		Результат измерения, мкм
A1 - 8,5
A2 - 6,0
A3 - 7,1
A4 - 6,3
A5 - 6,9
Длина шкалыДлина шкалы ручки - 5 см, цена деления - 1 ммОбразцы A1 - A5: Требование не выполнено. Длина шкалы 6 см.
рис. 2
---