Письмо Росздравнадзора от 15.03.2024 № 01И-278/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпель хирургический одноразовый стерильный из нержавеющей стали SIZE: 24», REF: DS4I24 LOT: FB0388, дата производства 2022/09, использовать до 2027/08, производства «Парамаунт Сюрджимед Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 06.06.2019 № ФСЗ 2009/03540 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 марта 2024 г. № 01И-278/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.06.2019 № ФСЗ 2009/03540, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок стерилизации	Стерильны, срок стерилизации — 3 года	Маркировка на упаковке:
		В соответствии с маркировкой срок, до которого возможно применение изделия 2027/08 с учетом даты изготовления 2022/09, изделие является годным в течение 5 лет. Однако изделие нельзя признать годным в течение 5 лет, так как после 3 лет хранения изделия производителем не гарантирована его стерильность.
Твердость лезвия	Твердость рабочих частей изделий должна быть: 51...58 HRC3 — для изделий из коррозионностойкой стали; 43,5...63 HRC3 — для ножей зуботехнических и для гипса.	Результаты испытаний твердости рабочей части, HRC/ HRCa A1 — 63/64,0, A2 — 62/63,0 A3 — 63/64,0, A4 — 61/62,0 A5 — 62/ 63,0
Ширина режущей кромки	Режущие кромки изделий должны быть острыми по всей длине и не должны иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест. В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей кромки на расстояние не более 0,2 длины рабочей части. Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 4 мкм (с 01.01.95 — 3 мкм).	Результат измерения, мкм A1 — 8,5 A2 — 6,0 A3 — 7,1 A4 — 6,3 A5 — 6,9
Длина шкалы	Длина шкалы ручки — 5 см, цена деления — 1 мм	Образцы A1 — A5: Требование не выполнено. Длина шкалы 6 см.

---