---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2019 N 01И-278/19"
number: "01И-278/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2019 N 01И-278/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2019 N 01И-278/19

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4831, ФСЗ 2010/07525, ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 января 2019 г. N 01И-278/19**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N РЗН 2016/4831,**<br>
**ФСЗ 2010/07525, ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (Cobas c 311 cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 N РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Реагенты, стандарты, калибраторы, контроля и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 N ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен;
- <a id="p100008"></a>"Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;
- <a id="p100009"></a>"Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 N ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
<a id="p100010"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100012"></a>

---