--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2777/19" number: "01И-2777/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-277719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2777/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2777/19 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 12 ноября 2019 г. N 01И-2777/19** **О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**
**НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее. В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2019 года N 2170-р в целях оказания медицинской помощи детям по жизненным показаниям в Российскую Федерацию ввозятся незарегистрированные психотропные лекарственные препараты. Указанные препараты находятся в обращении в Российской Федерации и, в соответствии со статьей 64 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарственных препаратов. Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности, представление в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе ввезенных в Российскую Федерацию в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2019 года N 2170-р, регламентируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 N 46039). В соответствии с указанным приказом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления. В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинским организациям следует информировать Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и осложнениях в ходе фармакотерапии незарегистрированными психотропными лекарственными препаратами: 1) серьезных нежелательных реакциях; 2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; 3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; 4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата. Кроме того, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, работа медицинских организаций по выявлению нежелательных реакций и иной информации по эффективности и безопасности при применении лекарственных средств должна регламентироваться внутренними приказами медицинской организации. Дополнительно сообщаем, что для эффективной организации системы фармаконадзора в медицинской организации целесообразно назначить ответственного специалиста за сбор, обработку и направление в Росздравнадзор информации о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов, как правило, это врач терапевт или клинический фармаколог, ознакомить с законодательством в сфере фармаконадзора, в том числе с формой "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", врачей медицинской организации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
---