Письмо Росздравнадзора от 12.11.2019 № 01И-2777/19

«О мониторинге безопасности лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2019 года № 2170-р в целях оказания медицинской помощи детям по жизненным показаниям в Российскую Федерацию ввозятся незарегистрированные психотропные лекарственные препараты. Указанные препараты находятся в обращении в Российской Федерации и, в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарственных препаратов.

Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности, представление в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе ввезенных в Российскую Федерацию в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2019 года № 2170-р, регламентируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 № 46039).

В соответствии с указанным приказом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинским организациям следует информировать Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и осложнениях в ходе фармакотерапии незарегистрированными психотропными лекарственными препаратами:

1. серьезных нежелательных реакциях;

2. случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

3. случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

4. нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата.

Кроме того, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, работа медицинских организаций по выявлению нежелательных реакций и иной информации по эффективности и безопасности при применении лекарственных средств должна регламентироваться внутренними приказами медицинской организации.

Дополнительно сообщаем, что для эффективной организации системы фармаконадзора в медицинской организации целесообразно назначить ответственного специалиста за сбор, обработку и направление в Росздравнадзор информации о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов, как правило, это врач терапевт или клинический фармаколог, ознакомить с законодательством в сфере фармаконадзора, в том числе с формой «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», врачей медицинской организации.

---