Письмо Росздравнадзора от 12.11.2019 № 01И-2774/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2774/19. 01И-2774/19. 12.11.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-277419
«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 12 ноября 2019 г. № 01И-2774/19
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Этамзилат-Ферейн(R), раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 130419 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1», г. Воронеж/поставщик ООО «Медснаб», г. Воронеж, по показателю «Механические включения (видимые)»;
- «Этамзилат-Ферейн(R), раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 060319 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Панинская РБ», р.п. Панино, Воронежская область ООО «Медснаб», г. Воронеж, по показателю:» «Механические включения (видимые)».
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.