Письмо Росздравнадзора от 31.01.2019 № 01И-277/19

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11531, ФСЗ 2007/00477, ФСЗ 2007/00476»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Анализатор биохимический автоматический „Кобас Интегра 400 плюс“ (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2012/11531, срок действия не ограничен;
• «Анализатор биохимический моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен;
• «Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2007/00476, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).

---