---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-276/18"
number: "01И-276/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-276/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-276/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-276/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат для аспирации и ирригации эндоскопический АИ-6/10-02 - "Эндомедиум+" ТУ 9444-007-47086606-2002", производства ООО "Эндомедиум+", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13656 от 20.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 февраля 2018 г. N 01И-276/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**

<div align="right">

**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ В ДОКУМЕНТАЦИИ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13656 от 20.07.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Документация выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Мощность, ВА, не более | <a id="p100016"></a>200 | <a id="p100017"></a>150 (на фотографическом изображении маркировки указана мощность 150 ВА) |
| <a id="p100018"></a>Диапазон регулирования давления нагнетания при нулевом расходе должен быть | <a id="p100019"></a>от 40 до 90 кПа | <a id="p100020"></a>от 0 до 90 кПа |
| <a id="p100021"></a>Диапазон регулирования разрежения при нулевом расходе должен быть от | <a id="p100022"></a>от 40 до 70 кПа | <a id="p100023"></a>0 до 70 кПа |
| <a id="p100024"></a>Максимальная производительность отсоса отработанного физиологического раствора | <a id="p100025"></a>не менее 6 л/мин. | <a id="p100026"></a>не менее 5 л/мин. |
| <a id="p100027"></a>Габаритные размеры аппарата | <a id="p100028"></a>330 X 325 X 140 мм | <a id="p100029"></a>358 X 322 X 140 мм |
| <a id="p100030"></a>Масса аппарата, не более | <a id="p100031"></a>15 кг | <a id="p100032"></a>10 кг |
| <a id="p100033"></a>Средний срок службы аппарата | <a id="p100034"></a>не менее 5 лет | <a id="p100035"></a>5 лет |




<a id="p100036"></a>

---