---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2756/18"
number: "01И-2756/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-275618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2756/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2756/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 ноября 2018 г. N 01И-2756/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Мочеприемник прикроватный нестерильный А3, 2,0 л, 90 см, крестообразный слив", REF 37 351 0-50, LOT 314695, производства ConvaTec Limited, UK, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04511 от 17.05.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 ноября 2018 г. N 01И-2756/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04511 от 17.05.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А - Е) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Материал | <a id="p100016"></a>Используемые материалы: Поливинилхлорид - сливное устройство | <a id="p100017"></a>А - Е - материал сливного устройства мочеприемников - полиэтилен (запирательное устройство), полипропилен (краник) |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Маркировка изделий должна содержать:<br>- год изготовления изделия (или две последние цифры);<br>- знак СЕ-марки в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС | <a id="p100020"></a>А - Е - маркировка нанесена на транспортную тару, отсутствует информация о годе изготовления изделия.<br>А - Е - в маркировке транспортной тары отсутствует знак СЕ-марки в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС |




<a id="p100021"></a>

---