---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2755/18"
number: "01И-2755/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-275518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2755/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2755/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 ноября 2018 г. N 01И-2755/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер кислородный (канюля носовая) СН 10 210СМ", REF 29018495, LOT 312111, производства ConvaTec Limited, United Kingdom, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02333 от 17.05.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 20 ноября 2018 г. N 01И-2755/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="42%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02333 от 17.05.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Размеры</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Длина трубки, мм: 2000.</td><td><a id="p100017"></a>Общая длина катетера с коннектором:<br>A - 2125 мм<br>B - 2120 мм<br>C - 2118 мм<br>D - 2131 мм<br>E - 2127 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Эффективная длина катетера без коннектора:<br>A - 2086 мм<br>B - 2081 мм<br>C - 2079 мм<br>D - 2092 мм<br>E - 2088 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Описание</td><td><a id="p100020"></a>Данные катетеры не содержат фталатов, долгое время не теряют гибкость, не требуют частой замены, что является важным для пациента и экономит средства медицинского учреждения.</td><td><a id="p100021"></a>A - E: фталаты присутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Упаковка</td><td><a id="p100023"></a>Катетеры кислородные (канюли носовые) упакованы в индивидуальный прозрачный полиэтиленовый пакет.</td><td><a id="p100024"></a>A - E: образцы упакованы в индивидуальные полипропиленовые пакеты</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td><a id="p100027"></a>A - E: сведения отсутствуют. Изделия изготовлены в условиях чистых помещений (в соответствии с Нормативным документом). При нарушении целостности упаковки нарушается чистота изделия.</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---