---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2754/18"
number: "01И-2754/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-275418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2754/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2754/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 ноября 2018 г. N 01И-2754/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см", REF 35 760 0-50, LOT 216958, производства ConvaTec Inc., USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02335 от 15.05.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 ноября 2018 г. N 01И-2754/18

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="48%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФЗС 2008/02335 от 15.05.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри;</td><td><a id="p100017"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100019"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Конструкция</td><td><a id="p100021"></a>Клипса-зажим для регуляции интенсивности потока жидкости</td><td><a id="p100022"></a>По конструкции зажим не является клипсой</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Наконечник:<br>- специальной, анатомически загнутой формы, обработан смазкой и закрыт колпачком</td><td><a id="p100024"></a>Наконечник имеет прямую Форму. Смазка не обнаружена. Колпачок отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>На верхнем крае мешка - пара армированных отверстий для закрепления мешка на держателе.</td><td><a id="p100026"></a>Отверстия не армированы</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Черная индикационная полоса на верхнем крае мешка показывает максимум наполнения мешка.</td><td><a id="p100028"></a>Черная индикационная полоса отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Материал</td><td><a id="p100030"></a>Сливной кран (наконечник) изготовлен из полипропилена.</td><td><a id="p100031"></a>Сливные краны изделий изготовлены из поливинилхлорида.</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---