---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2753/18"
number: "01И-2753/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-275318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2753/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2753/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 ноября 2018 г. N 01И-2753/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Feather Microtome blade N 35/Лезвия для микротомов в кассетах тип N 35, 50 шт./уп. Feather", LOT 16111208, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 20 ноября 2018 г. N 01И-2753/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="43%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - J)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Основные технические характеристики</td><td><a id="p100016"></a>В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789-73 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости.</td><td><a id="p100017"></a>A - J: Нормативным документом изделия медицинского назначения из КРД к РУ N ФСЗ 2009/03903 от 04.03.2009 шероховатость не регламентируется.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Угол заточки град. 22, 35.</td><td><a id="p100019"></a>Угол заточки град. A - J: 11 - 13.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:<br>- дата выпуска</td><td><a id="p100022"></a>A - J: на маркировке картонной упаковки отсутствует дата выпуска.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>На кассетах, а также на картонных коробках, в которые они упакованы, имеется маркировка, содержащая следующие данные:<br>- артикул.</td><td><a id="p100024"></a>A - J: на кассетах, а также на картонных коробках, в которые они упакованы, отсутствует артикул.</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---