--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2752/18" number: "01И-2752/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-275218" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2752/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2752/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 20 ноября 2018 г. N 01И-2752/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лезвия для аутопсии (130 мм) / Tissue-Tek(R) Accu-Edge(R) Trimming Blades 130 mm. Straight Edge", REF 4785, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 20 ноября 2018 г. N 01И-2752/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Лезвия для аутопсии, рукоятки для лезвий Feather | Лезвия для аутопсии (130 мм)/Tissue-Tek(R) Accu-Edge(R) Trimming Blades 130 mm. Straight Edge | | REF | Лезвия для аутопсии FEATHER; арт. М 205000100, 205000170, 205000325, 205500001, 205530000, 205500000, 205600001, 205600002, 207500000. | 4785 | | Стойкость к коррозии | Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей. | A, B, C, D, E - Согласно материалам КРД кРУМ ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009 лезвия должны быть изготовлены из нержавеющей стали, однако, при проведении испытаний, обнаружены следы коррозии | | Технические параметры | В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789-73 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости. | A, B, C, D, E - сведения о параметре шероховатости отсутствует в нормативной документации производителя. Результаты измерения:
Ra: A - 0,154 мкм, B - 0,163 мкм, C - 0,197 мкм, D - 0,145 мкм, E - 0,152 мкм. в нормативном документе производителя не указаны необходимые характеристики; ширина режущей кромки, твердость. | | Маркировка | На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- дата выпуска. | A RГ, П. Е - маркировка образцов не содержит даты выпуска | ---