--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-275/18" number: "01И-275/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-02-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27518" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-275/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-275/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 февраля 2018 г. N 01И-275/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный, 10А "ЛУЕР", в комплекте с иглой инъекционной 0,8 x 40 (21G x 1 1/2)", партии N 1017152, годен до 10.22, производства ООО "Группа СТК", Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 6 февраля 2018 г. N 01И-275/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен),
ТУ 9398-001-93599774-2010;
ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Конструкция штока и конфигурация упора штока, плавность перемещения шток-поршня | ТУ 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.24: Шток-поршень должен плавно перемещаться по всей градуированной длине цилиндра без заеданий и рывков.
ГОСТ ISO 7886-1-2011 п. 12.1: Конструкция штока и конфигурация упора штока должны быть такими, чтобы движение штока в цилиндре осуществлялось без затруднений | A, B, C, D, E, F, G, H, I, J: При начале движения шток-поршень перемещается с заеданием | | Шток-поршень. Посадка поршня в цилиндре | ГОСТ ISO 7886-1-2011 п. 12.2: При заполнении шприца водой и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, затем другим концом вверх, поршень не должен двигаться под действием собственной массы и массы воды | A, B, C, D, E, F, G, H, I, J: При заполнении образцов водой до полного объема и удерживании их в вертикальном положении наконечником вниз, поршень самопроизвольно перемещается под действием массы воды, перемещение продолжается до отметки номинальной вместимости | ---