---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-275/17"
number: "01И-275/17"
issued_on: 2017-02-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27517"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-275/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-275/17
"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2011/10802, N ФСЗ 2010/06627"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 7 февраля 2017 г. N 01И-275/17
**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ**
**N ФСЗ 2011/10802, N ФСЗ 2010/06627**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- "Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 14.10.2011 N ФСЗ 2011/10802, срок действия не ограничен;
- "Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 22.04.2010 N ФСЗ 2010/06627, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди-Плаза", тел. +7(495)229 69 99, факс +7(495)229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---