---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2751/18"
number: "01И-2751/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-275118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2751/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2751/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 20 ноября 2018 г. N 01И-2751/18

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стол общехирургический ОМ-ДЕЛЬТА-ПЛЮС-02", SN 288, производства Иностранное унитарное предприятие "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2051 от 27.10.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзор.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 20 ноября 2018 г. N 01И-2751/18**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="45%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2051 от 27.10.2014)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Тип/модель изделия</td><td><a id="p100016"></a>ОМ-Дельта Плюс-01, ОМ-Дельта Плюс-02 с принадлежностями</td><td><a id="p100017"></a>Согласно требованиям Нормативного документа производителя, на маркировке стола должна быть указана его модель. Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Конструкция и размеры</td><td><a id="p100019"></a>Высота подъема почечного валика, мм, не менее 120 мм</td><td><a id="p100020"></a>Измеренное значение 104 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Высота столов в рабочем положении (без подушек):<br>- в крайнем верхнем положении, не менее 1140 мм</td><td><a id="p100022"></a>Измеренное значение 1120 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ширина панели столов, не менее 540 мм</td><td><a id="p100024"></a>Измеренное значение 528 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Длина панели столов (со съемными секциями), 2150 мм</td><td><a id="p100026"></a>Измеренное значение 2050 мм</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100027"></a>Боковой наклон панели столов, не менее:<br>- вправо 20°<br>- влево 20°</td><td><a id="p100028"></a>Измеренное значение:<br>- вправо 17,6°<br>- влево 18,6°</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td><a id="p100030"></a>Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды</td><td><a id="p100031"></a>Согласно Руководству по эксплуатации данное изделие имеет степень защиты IPX4, однако соответствующий символ на маркировке на изделии отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100033"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ</td><td><a id="p100034"></a>В Руководстве по эксплуатации отсутствуют объяснения для предупреждающих символов, указанных на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания</td><td><a id="p100036"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ, содержащих аккумуляторы, должна содержать указания, обеспечивающие их безопасное применение и необходимое техническое обслуживание</td><td><a id="p100038"></a>Необходимые указания отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---