---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2750/17"
number: "01И-2750/17"
issued_on: 2017-11-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-275017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2750/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2750/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 ноября 2017 г. N 01И-2750/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки марлевые медицинские стерильные 16 x 14 см, 2-слойные, 10 штук, ТУ 9393-006-10715071-2014", партия N 150810, дата производства II кв. 2016 года, производства ООО "ХБК Навтекс", 155830, Россия, Ивановская область, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2554 от 18.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 ноября 2017 г. N 01И-2750/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2554 от 18.12.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка упаковки | <a id="p100016"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | <a id="p100017"></a>Маркировка не содержит указанные сведения |




<a id="p100018"></a>

---