---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2749/17"
number: "01И-2749/17"
issued_on: 2017-11-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-274917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2749/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2749/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 ноября 2017 г. N 01И-2749/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Зонд желудочный 30СН/1000 мм", производства "СУМИ Заклад Творцив Ситицных К. Рек, А.Кржановски, Сп.Я", Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011, действующим на момент производства.
<a id="p100007"></a>Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011, действовавшего на момент производства, выданного на медицинское изделие "Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями", производства "СУМИ Заклад Творцив Сцтицных К.Рек, А.Кржановски, Сп.Я.", Польша (см. [Приложение](#p100014)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 ноября 2017 г. N 01И-2749/17

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**

<div align="right">

**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="44%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011, действовавшее на момент производства)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Длина зонда</td><td><a id="p100019"></a>76 +/- 2 см и 110 +/- 2 см.</td><td><a id="p100020"></a>1000 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Количество боковых отверстий</td><td><a id="p100022"></a>4.</td><td><a id="p100023"></a>2.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Количество меток дистального конца</td><td><a id="p100025"></a>3.</td><td><a id="p100026"></a>4.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Расположение меток дистального конца</td><td><a id="p100028"></a>Первая - 46 см (вход в желудок - кардиальная часть).</td><td><a id="p100029"></a>45 см.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Вторая - 56 см (тело желудка).</td><td><a id="p100031"></a>55 см.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Третья - 66 см (привратник).</td><td><a id="p100033"></a>65 см.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Отсутствует.</td><td><a id="p100035"></a>75 см.</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---