---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2737/18"
number: "01И-2737/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-273718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2737/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2737/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 ноября 2018 г. N 01И-2737/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Диаграммная бумага, SH210280R215" для SCHILLER AT2, AT-102, ТУ 9441-001-51115963-00", с указанием на групповой упаковке "ноя 2014", производства ЗАО "РЕГИСТРОН", Россия, 107066, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07976 от 11.06.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 ноября 2018 г. N 01И-2737/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07976 от 11.06.2010) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A - E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия медицинского изделия на индивидуальной упаковке | <a id="p100016"></a>Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000 | <a id="p100017"></a>Диаграммная бумага SH210280R215 для SCHILLER AT-2, AT-102, ТУ 9441-001-51115963 00 |
| <a id="p100018"></a>Адрес производителя медицинского изделия на индивидуальной упаковке | <a id="p100019"></a>107066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4 | <a id="p100020"></a>Сделано в России |
| <a id="p100021"></a>Адрес производителя медицинского изделия на групповой (транспортной) упаковке | <a id="p100022"></a>107066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4 | <a id="p100023"></a>Информация отсутствует |
| <a id="p100024"></a>Регистрационное удостоверение на индивидуальной упаковке | <a id="p100025"></a>от 11 июня 2010 года<br>N ФСР 2010/07976 | <a id="p100026"></a>Номер РУ и дата не указаны |
| <a id="p100027"></a>Регистрационное удостоверение на групповой (транспортной) упаковке | <a id="p100028"></a>от 11 июня 2010 года<br>N ФСР 2010/07976 | <a id="p100029"></a>Дата не указана |
| <a id="p100030"></a>Разрушающее усилие диаграммной бумаги | <a id="p100031"></a>не менее 40 Н/15 мм | <a id="p100032"></a>A - E: 5,4 Н |
| <a id="p100033"></a>Диаграммная сетка | <a id="p100034"></a>Диаграммная сетка, нанесенная на ленту, должна быть напечатана четко, иметь однотонную окраску по всему полю без наплывов краски и отмарывания. Не допускается пробелов, разрывов линии (за исключением разрывов для числовых отметок) | <a id="p100035"></a>A - E:<br>диаграммная сетка представляет собой точки с неровно нанесенной краской. Имеются пробелы, разрывы линий |
| <a id="p100036"></a>Тип лент | <a id="p100037"></a>Типы изготовляемых лент и их характеристики приведены в таблице 1 ГОСТ 7826-93 "Ленты и диски диаграммные регистрирующих приборов. Общие технические условия" | <a id="p100038"></a>Обозначение модели (типа) образцов не соответствует таблице 1 ГОСТ 7826-93 |
| <a id="p100039"></a>Основные размеры складывающихся лент | <a id="p100040"></a>Основные размеры складывающихся лент должны соответствовать указанным на рисунках 2, 3 и в таблицах 3, 4 ГОСТ 7826-93 "Ленты и диски диаграммные регистрирующих приборов. Общие технические условия" | <a id="p100041"></a>A - E:<br>B - 210 мм<br>b - 1 мм<br>b2 - 280 мм<br>размеры фальцовки b2 и ширины поля b не соответствуют требованиям ГОСТ 7826-93 |




<a id="p100042"></a>

---