Письмо Росздравнадзора от 19.11.2018 № 01И-2737/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Диаграммная бумага, SH210280R215» для SCHILLER AT2, AT-102, ТУ 9441-001-51115963-00», с указанием на групповой упаковке «ноя 2014», производства ЗАО «РЕГИСТРОН», Россия, 107066, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07976 от 11.06.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07976 от 11.06.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия, A — E
Наименование изделия медицинского изделия на индивидуальной упаковке	Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-«Регистрон» по ТУ 9441-001-51115963-2000	Диаграммная бумага SH210280R215 для SCHILLER AT-2, AT-102, ТУ 9441-001-51115963 00
Адрес производителя медицинского изделия на индивидуальной упаковке	107066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4	Сделано в России
Адрес производителя медицинского изделия на групповой (транспортной) упаковке	107066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4	Информация отсутствует
Регистрационное удостоверение на индивидуальной упаковке	от 11 июня 2010 года № ФСР 2010/07976	Номер РУ и дата не указаны
Регистрационное удостоверение на групповой (транспортной) упаковке	от 11 июня 2010 года № ФСР 2010/07976	Дата не указана
Разрушающее усилие диаграммной бумаги	не менее 40 Н/15 мм	A — E: 5,4 Н
Диаграммная сетка	Диаграммная сетка, нанесенная на ленту, должна быть напечатана четко, иметь однотонную окраску по всему полю без наплывов краски и отмарывания. Не допускается пробелов, разрывов линии (за исключением разрывов для числовых отметок)	A — E: диаграммная сетка представляет собой точки с неровно нанесенной краской. Имеются пробелы, разрывы линий
Тип лент	Типы изготовляемых лент и их характеристики приведены в таблице 1 ГОСТ 7826-93 «Ленты и диски диаграммные регистрирующих приборов. Общие технические условия»	Обозначение модели (типа) образцов не соответствует таблице 1 ГОСТ 7826-93
Основные размеры складывающихся лент	Основные размеры складывающихся лент должны соответствовать указанным на рисунках 2, 3 и в таблицах 3, 4 ГОСТ 7826-93 «Ленты и диски диаграммные регистрирующих приборов. Общие технические условия»	A — E: B — 210 мм b — 1 мм b2 — 280 мм размеры фальцовки b2 и ширины поля b не соответствуют требованиям ГОСТ 7826-93

---