---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2736/18"
number: "01И-2736/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-273618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2736/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2736/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 19 ноября 2018 г. N 01И-2736/18

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Гильзы из нержавеющей стали для зубных коронок, диаметр 14,5 мм, ТУ 9391-007-66884762-2010", партия 07, дата изготовления 0216, производства ООО "Полимер-Стоматология", 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10211 от 05.03.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2018 г. N 01И-2736/18

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="17%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10211 от 05.03.2011, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>Срок годности гильз - 5 лет со дня изготовления</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Гарантийный срок хранения - 10 лет</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Высота H, мм</td><td><a id="p100019"></a>9,0 +/- 0,1</td><td><a id="p100020"></a>A - 9,34;<br>B - 9,38;<br>C - 9,38;<br>D - 9,42;<br>E - 9,35;</td><td><a id="p100021"></a>F - 9,37;<br>G - 9,30;<br>H - 9,35;<br>I - 9,38;<br>J - 9,42.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Радиус R, мм</td><td><a id="p100023"></a>2,0 +/- 0,1</td><td><a id="p100024"></a>A - 1,4748;<br>B - 1,4821;<br>C - 1,4912;<br>D - 1,4913;<br>E - 1,5101;</td><td><a id="p100025"></a>F - 1,5202;<br>G - 1,5303;<br>H - 1,5500;<br>I - 1,5145;<br>J - 1,5047.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Толщина стенки a, мм</td><td><a id="p100027"></a>0,25 - 0,35</td><td><a id="p100028"></a>A - 0,44;<br>B - 0,438;<br>C - 0,451;<br>D - 0,440;<br>E - 0,454;</td><td><a id="p100029"></a>F - 0,455;<br>G - 0,438;<br>H - 0,439;<br>I - 0,444;<br>J - 0,436.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Толщина донышка b, мм</td><td><a id="p100031"></a>0,23 - 0,3</td><td><a id="p100032"></a>A - 0,309;<br>B - 0,304;<br>C - 0,302;<br>D - 0,306;<br>E - 0,314;</td><td><a id="p100033"></a>F - 0,303;<br>G - 0,308;<br>H - 0,306;<br>I - 0,307;<br>J - 0,305.</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---