---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2734/18"
number: "01И-2734/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-273418"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2734/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2734/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 19 ноября 2018 г. N 01И-2734/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы 200 мл для инжекторов автоматических для компьютерной томографии. Mallinckrodt CT 9000TM ADV CT Multipack", REF 800099, LOT C023199U, производства Liebel-Flarsheim Company LLC, USA, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/540 от 12.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2018 г. N 01И-2734/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/540 от 12.07.2013, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - E) |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия медицинского изделия | Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями. | Шприцы 200 мл для инжекторов автоматических для компьютерной томографии. Mallinckrodt CT 9000TM ADV CT Multipack |
| Срок годности | От трех до пяти лет | дата выпуска: 2016-12-02
срок годности: 2019-09-15 |
| Трубка для заполнения | Материал: полипропилен | Полиэтилен |
| Маркировка | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
нетоксичности внутри | Сведения отсутствуют |
| Упаковка | Трубки в индивидуальной упаковке в мешках, рассчитанных на одного пациента | Индивидуальная упаковка трубки отсутствует, изделие входит в набор |
---